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藥友制藥恩替卡韋片獲美國FDA批準

發布時間:2019年11月11日 【字號:

藥(yao)(yao)(yao)友制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)自主研發的(de)ANDA產品(pin)(pin)恩替卡韋片(0.5mg、1mg),于2019年11月4日獲(huo)美國(guo)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理局(ju)(FDA)批(pi)準。標志著(zhu)藥(yao)(yao)(yao)友制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)國(guo)際(ji)(ji)制(zhi)劑市場的(de)開拓能力持續提(ti)升(sheng),產品(pin)(pin)研發體(ti)系與質量體(ti)系又一(yi)次獲(huo)得(de)國(guo)際(ji)(ji)認可(ke)。

恩替卡韋(wei)片適(shi)用于(yu)病(bing)毒復制活躍,血清(qing)轉氨酶ALT持續(xu)升高或肝(gan)臟組織學(xue)顯示有活動性病(bing)變的慢性成人乙(yi)型肝(gan)炎的治療,是目前慢性乙(yi)肝(gan)患者一線抗病(bing)毒用藥。

據悉,藥(yao)(yao)友制藥(yao)(yao)恩替(ti)卡(ka)韋片已在國內(nei)(nei)通過(guo)仿制藥(yao)(yao)一(yi)(yi)致(zhi)性評價并獲批上市,為國內(nei)(nei)同(tong)類(lei)制劑中(zhong)前(qian)三家通過(guo)仿制藥(yao)(yao)一(yi)(yi)致(zhi)性評價的品種。

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